loading
cartNaručite NeeS TOC Buider još danas!
NEES TOC BUILDER NARUDŽBA

Šta je NeeS?

Šta je NeeS?

NeeS (Non-eCTD electronic Submissions) format je službeno važeći elektronski format dokumentacije o lijeku koji zaprima agencija.

Sve datoteke unutar NeeS submisije moraju biti u PDF formatu. Kod PDF datoteka podnosilac zahtjeva se mora voditi sljedećim smjernicama:

  • Dozvoljene su verzije PDF datoteka 1.4, 1.5, 1.6 ili 1.7.
  • Sve datoteke moraju biti čitljive s Acrobat Readerom verzije 5.0 ili više
  • PDF 1.3 ili ranije verzije nisu dozvoljene iz tehničkih razloga. Ukoliko podnosilac ima određen sadržaj u obliku PDF 1.3 datoteke tada ga je prije slanja u agenciju dužan konvertirati u noviju verziju datoteke, elektronski ili skeniranjem
  • Sve PDF datoteke bi trebale biti kreirane iz elektronskih izvora, osim onih za koje je eksplicitno navedeno da se prilažu skenirani dokumenti
  • Elektronski potpisi u PDF dokumentima nisu dozvoljeni i ne uzimaju se u obzir
  • Datoteke ne smiju biti kriptirane ili zaštićene šifrom
  • Fontovi koji se koriste bi trebali biti ugrađeni u datoteku (embedded)

Svaka datoteka unutar NeeS dokumentacije mora biti referencirana u tablici sadržaja u obliku hiperlinka. Hiperlink na dokument mora uvijek voditi na početak prve stranice datoteke na koju pokazuje.

Tablica sadržaja (Table of Contents – TOC) obavezan je element NeeS dokumentacije i podnosilac zahtjeva je dužan kreirati i priložiti u elektronskoj dokumentaciji u PDF formatu.

Nazivi datoteka imaju fiksnu i varijabilnu komponentu. Komponente su u nazivu datoteke odvojene povlakom (-), a upotreba povlake unutar pojedine komponente nije dozvoljena.

Svaki podnosilac zahtjeva mora prije slanja dokumentacije u agenciju napraviti samostalno tehničku validaciju elektronske dokumentacije koju šalje koristeći neki od alata za tehničku validaciju NeeS dokumentacije.

Validacijski izvještaj, koji je rezultat procesa tehničke validacije, svaki je podnosilac zahtjeva dužan priložiti uz svaku sekvencu poslanu u agenciju.

Elektronsku dokumentaciju o lijeku potrebno je predati na tvrdim optičkim CD ili DVD medijima. Ukoliko cijela dokumentacija o lijeku ne stane zbog kapaciteta medija na jedan medij, potrebno je dokumentaciju na medije snimiti tako da na jedan medij stane barem jedan modul u cijelosti.

Tehničku provjeru valjanosti agencija provodi sa NeeS Checker alatom dostupnim na web stranicama Agencije. Alat je besplatan.

Jedan NeeS dosije obično pokriva sve pojavne oblike (jačine i farmaceutske oblike) unutar jednog INN-a. Međutim, podnosilac zahtjeva može samostalno odlučiti voditi dosije o lijeku na nekoj nižoj razini, primjerice po jačini ili farmaceutskom obliku lijeka. U pratećem pismu, koje je dio submisije (dio modula 1), podnosilac zahtjeva treba navesti na koje pojavne oblike lijeka se dosije odnosi. Jednom kada podnosilac zahtjeva odabere na kojoj razini lijeka će poslati dosije o lijeku, kasnije submisije za isti lijek moraju biti rađene na istoj razini.

Preporuke

Ovim putem slobodni smo izjaviti zadovoljstvo radom sa aplikacijom NeeS TOC Builder u posljednje četiri godine koliko je koristimo za pripremu i predaju dokumentacije Agenciji za lijekove i medicinska sredstva za davanje, obnovu ili izmjenu

dozvole za stavljanje lijekova u promet u Bosni i Hercegovini. Aplikacija je provjereno jednostavna za instaliranje i korištenje odnosno ne zahtjeva posebno prethodno znanje i iskustvo. Možemo zaključiti da je aplikacija NeeS TOC Builder odlična pomoć za kontrolu pripreme NeeS formata kao jedinog službenog važećeg elektronskog formata dokumentacije o lijeku koji prihvaća Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine te istu sa zadovoljstvom koristimo.

 

Zoran Gardašanić, direktor
Arenda d.o.o.

„Od samog početka uvođenja NeeS formata velika podrška su uposlenici Pharm-IT, ljubazno i ažurno odgovaraju na zahtjeve/upite, ustrajni u rješavanju eventualnih problema kao i to da ne dolazi do ponovo istih.

Topla preporuka za suradnju za one koji nisu imali priliku do sada raditi sa Pharm-IT. Sve pohvale za uposlenike Pharm-IT“

Alma Milavica, mr ph.
Mark Medical d.o.o.

Sve preporuke za rad i usluge koje nudi Pharm-IT kompanija. TOC builder je odličan proizvod koji jako puno olakšava, pojednostavljuje i ubrzava rad prilikom izrade NeeS submisija

zaposleni radi da pomognu i daju savjet ukoliko je potrebno, brz odgovor na sve upite i molbe.

 

Tamara Radinković, mr ph.
Pharmacol International d.o.o.