loading
cartNaručite NeeS TOC Buider još danas!
NEES TOC BUILDER NARUDŽBA

Najčešće postavljena pitanja

Najčešće postavljena pitanja

1. Da li se može ručno napraviti tablica sadržaja?
Može, ali se moraju zadovoljiti kriteriji.

2. Koliko znakova može imati jedna mapa?
Cijela mapa ne smije imati više od 180 znakova. Sam naziv datoteke ne smije imati više od 64 znaka.

3. Koji su dozvoljeni znakovi i da li se smije koristiti povlaka u datoteci?
Dozvoljeni znakovi su brojevi 0-9 i slova a-z. Komponente su u nazivu datoteke odvojene povlakom, a upotreba povlake unutar datoteke nije dozvoljena. Svi nazivi datoteka moraju biti navedeni malim slovima i latiničnim pismom.

4. Da li datoteke smiju imati zaštitu?
Ne, datoteke ne smiju imati zaštitu.

5. Da li moramo popuniti sve aplikacije unutar modula?
Ne, ukoliko je neka mapa prazna, potrebno je izostaviti iz submisije.

6. Šta je potrebno uraditi ukoliko ne može da stane cijela datoteka na DVD ili CD?
U tom slučaju staviti barem jedan modul u cijelosti na CD ili DVD i označiti koji je modul.

7. Da li se XML može koristiti za navigaciju kroz dosije u NeeS-u?
XML služi isključivo za navigaciju eCTD-a. Datoteke iz eCTD nisu u PDF formatu i potrebno ih je izbrisati jer smetaju NeeS-u.

8. Kolika veličina datoteke smije biti?
Pojedinačne datoteke ne smiju biti veće od 100 MB zbog potencijalnog problema prilikom pregleda, čuvanja, arhiviranja.

9. Da li sve datoteke unutar NeeS sekvence moraju biti u PDF formatu?
Da, sve datoteke unutar sekvence moraju biti u PDF formatu.

10. Da li se mogu koristiti sve datoteke iz eCTD-a u NeeS-u?
Ne, jer neke datoteke iz eCTD nisu u PDF formatu.


11. Nakon prihvatanje sporazuma i downloada setupa ne može se instalirati program zbog sledećeg razloga: Nanokinetik TOC BuilderSetup v2_0.exe is not commonly downoladed and could be degenrous.
Potrebno je u Downloades folderu pokrenuti taj exe file, imaju neke sigurnosne postavke na računaru koje javljaju ovo upozorenje, potrebno ih je ignorisati.

12. Program instaliran u programu Felisima, nakon kopiranja ključa ništa se ne dešava?
Ključ je potrebno kopirati na lokaciju na kojoj je instaliran TOC Builder, aplikacija se sama aktivira nakon pokretanja. Nakon pokretanja aplikacije na početnom ekranu će biti naznačeno ime firme i datum važenja licence. Dvostruki klik na Nanokinetik NeeS TOC Builder ili odabirom odgovarajuće ikone programa iz windows start menija pokreće se aplikacija.

13. Pri pokušaju rada odaberem Start TOC Building?
Mora se odabrati mapa koja u sebi sadrži folder m1.

14. Prilikom kreiranje mape dobije se poruka: Folder m1 missing inside your submission Tocs connot be made?
Mora se odabrati kao folder submisije sequence tj. 0001,0002… i taj folder mora u sebi imati foldere m1,m2…

15. Da li je potrebno kod aktivacije stalnog ključa napraviti reinstalaciju?
Reinstalacija nije potrebna. Potrebno je napraviti save as ključa na neku lokaciju na računaru (desktop) i zatim naprvaiti copy/paste istog u TOC Builder folder.

16. Da li postoje neki zahtjevi koje računar treba posjedovati u smislu koonfiguracije da bi se mogao instalirati NeeS TOC Builder?
Nanokinetik NeeS TOC Builder mogu da podrže sledeći operativni sistemi:

  • Windows 8
  • Windows 7
  • Windows Vista
  • Windows XP Service Pack 3

Aplikacija za pregled dokumenata u PDF-u (Adobe Acrobat Readerom ili slično njemu) bi trebala da bude insatlirana na kompjutru.

17. Da li program NeeS TOC Builer vrši izradu tablica svih 5 modula prilikom pripreme dokumentacije?
NeeS TOC Builder vrši izradu tablica svih pet modula.

18. Koji koraci u organizaciji NeeS formata se moraju odraditi ručno, a koje korake obavlja ponuđeni program?
Potrebno je pripremiti folderske strukture i poslagati dokumentaciju u skladu sa speifikacijom BiH. Pokretanjem NeeS TOC Buildera kreirate automatski tablicu sadržaja u roku par sekundi.


19. BP2 neki hiperlinovi i knjižne oznake unutar dokumenata i između dokumenata nemaju isparavan cilj. Submission paket je tehnički ispravan.
Kriterije najbolje prakse (BP) poželjno je takođe zadovoljiiti ukoliko je moguće modificirati sadržaj samih PDF-ova koji sadrže greške. U ovom slučaju su u validacijskom izvještaju navedena imena PDF datoteka unutar submisije koje sadrže linkove ili bookmarke koji nisu definisani.

  • Linkovi referenciraju vanjske linkove (lako ih je uočiti jer započinju sa http, ređe sa ftp) što nije dozvoljeno.
  • Linkovi su definisani tako da se referenciraju na neku drugu PDF datoteku unutar submisije koja možda ne postoji ili je na drugoj lokaciji unutar submisije.
  • Linkovi nisu realativi nego sadrže ili kompletnu putanju datoteke (npr. C\temp\0000) ili neki folder koji nije unutar submisije. Linkovi ne bi smjeli imati u sebi dio koji sadrži ime sekvence (0000, 0001..)

20. Da li će Nanokinetik radi na 64 bitnoj plartformi, jer se samo u uputama spominje 32 bitna platforma?
Nanokinetik će raditi i na 64-bitnoj platformi.

Preporuke

„Od samog početka uvođenja NeeS formata velika podrška su uposlenici Pharm-IT, ljubazno i ažurno odgovaraju na zahtjeve/upite, ustrajni u rješavanju eventualnih problema kao i to da ne dolazi do ponovo istih.

Topla preporuka za suradnju za one koji nisu imali priliku do sada raditi sa Pharm-IT. Sve pohvale za uposlenike Pharm-IT“

Alma Milavica, mr ph.
Mark Medical d.o.o.

Ovim putem slobodni smo izjaviti zadovoljstvo radom sa aplikacijom NeeS TOC Builder u posljednje četiri godine koliko je koristimo za pripremu i predaju dokumentacije Agenciji za lijekove i medicinska sredstva za davanje, obnovu ili izmjenu

dozvole za stavljanje lijekova u promet u Bosni i Hercegovini. Aplikacija je provjereno jednostavna za instaliranje i korištenje odnosno ne zahtjeva posebno prethodno znanje i iskustvo. Možemo zaključiti da je aplikacija NeeS TOC Builder odlična pomoć za kontrolu pripreme NeeS formata kao jedinog službenog važećeg elektronskog formata dokumentacije o lijeku koji prihvaća Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine te istu sa zadovoljstvom koristimo.

 

Zoran Gardašanić, direktor
Arenda d.o.o.

Sve preporuke za rad i usluge koje nudi Pharm-IT kompanija. TOC builder je odličan proizvod koji jako puno olakšava, pojednostavljuje i ubrzava rad prilikom izrade NeeS submisija

zaposleni radi da pomognu i daju savjet ukoliko je potrebno, brz odgovor na sve upite i molbe.

 

Tamara Radinković, mr ph.
Pharmacol International d.o.o.